隨著細胞治療、組織工程及基因技術快速發展，台灣再生醫療法制正式邁入新里程碑。

歷經多年討論與多次修法，《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」）於2024年6月4日經立法院三讀通過，並於同年6月19日由總統公布。衛生福利部歷經一年多完成相關子法制定與配套規範，行政院正式宣布自2026年1月1日起全面施行。

再生醫療雙法的建立，不僅完善我國再生醫療法規制度，也針對醫療執行、細胞製備、製劑管理及病人權益保障建立完整監管架構，為台灣再生醫療產業發展奠定重要基礎。

再生醫療雙法有哪些重點？

整體而言，再生醫療雙法可分為兩大面向：

• 《再生醫療法》：規範再生醫療技術的臨床研究、人體試驗及醫療執行。
• 《再生醫療製劑條例》：管理再生醫療製劑的研發、生產、輸入、販售及廣告等事項。

兩部法規相互配合，形成完整的再生醫療管理制度。

《再生醫療法》四大重點

一、再生醫療只能由合格醫療機構執行

未來，再生醫療技術僅能由合法醫療機構提供，且執行醫師必須為疾病相關領域的專科醫師。

若非醫療機構違法提供再生醫療服務，最高可處新臺幣2,000萬元罰鍰，主管機關並得沒收相關設備及再生醫療製劑。

二、原則須完成人體試驗，特殊情況可例外

再生醫療技術正式應用於臨床前，原則上需先完成人體試驗，以確認安全性與療效。

不過，法律也保留兩項例外：

• 用於危及生命或可能造成嚴重失能，且目前國內沒有其他有效治療方式的疾病（恩慈療法）。
• 法律施行前，已取得主管機關核准執行的再生醫療技術。

三、組織與細胞提供者須充分知情同意

再生醫療使用的人體組織或細胞，原則上須由具有完全意思能力的成年人提供，並事先完成書面知情同意。

若提供者屬未成年人、受監護或輔助宣告者，除法定代理人或監護人同意外，還須完成公證程序，以進一步保障其權益。

四、九項重要子法同步上路

配合母法施行，衛福部已陸續公布多項配套法規，包括：

• 再生醫療審議會運作
• 再生醫療技術管理
• 細胞操作管理
• 細胞保存庫管理
• 知情同意規範
• 提供者適合性評估
• 廣告管理
• 嚴重不良反應通報
• 收費標準等制度

使整體法規更加完整。

《再生醫療製劑條例》四大重點

一、建立再生醫療製劑上市審查制度

未來製造或輸入再生醫療製劑，原則上皆須向中央主管機關申請查驗登記，取得藥品許可證後才能上市。

此外，條例也導入**「有附款許可」制度**。

對於已完成第二期臨床試驗，且具有安全性及初步療效的產品，可經再生醫療審議會審查後，核發最長五年的附款許可，加速病患取得新療法。

若產品未完成主管機關要求事項，或後續出現重大安全疑慮，主管機關仍可撤銷許可，以兼顧創新發展與病人安全。

另外，《再生醫療製劑條例》屬《藥事法》的特別法，未規範事項仍回歸《藥事法》辦理。

二、人體組織與細胞來源須符合規範

用於製造再生醫療製劑的人體組織與細胞，同樣須取得提供者書面同意，且原則上應由具有意思能力的成年人提供。

若因治療特定族群確有必要，且無法以其他來源替代，法律也保留例外機制。

違反規定者，最高可處新臺幣200萬元罰鍰。

三、建立不良反應救濟制度

若病患因使用再生醫療製劑而發生死亡、重大傷害或嚴重疾病，可依不同產品類型適用不同救濟制度：

• 附款許可產品：依許可附款所訂救濟機制辦理。
• 正式取得藥品許可證產品：適用《藥害救濟法》相關規定。

藉此提升病人保障機制。

四、七項配套子法陸續完成

配合條例施行，衛福部也完成多項子法制定，包括：

• 安全監視管理
• 供應來源及流向管理
• 招募廣告管理
• 提供者知情同意
• 查驗登記與審查準則
• 提供者適合性判定
• 審查費收費標準

使再生醫療製劑從研發、製造到上市後管理皆有明確法源依據。

建立完整法規體系，推動再生醫療產業發展

再生醫療雙法正式施行，象徵台灣再生醫療產業正式邁入制度化管理的新階段。透過完善的法規架構，不僅有助於提升醫療品質與病人安全，也能提供產業更明確的發展方向，加速創新技術臨床應用，提升台灣在全球再生醫療領域的競爭力。

對於醫療院所、生技企業及相關業者而言，未來如何因應法規要求、建立合規制度及掌握最新政策方向，將成為再生醫療發展的重要關鍵。